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索 引 号 008450823/2017-12471 公文种类 其他 发布机构 市食品药品监管局
发布日期 2017-10-23 主题词 广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法
广元市食品药品监督管理局关于印发《广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法》的通知
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广食药监发〔2015〕44号

广元市食品药品监督管理局

关于印发《广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法》的通知


各县区食品药品监管部门、经开区分局,有关药品医疗器械生产、经营、使用单位:

为更好地推进药品医疗器械诚信体系建设,规范我市药械市场秩序,市食品药品监督管理局制定了《广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法(试行)》。现印发给你们,请认真遵照执行。


广元市食品药品监督管理局

2015年6月17日


广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法(试行)


第一章  总

第一条  为切实加强对药品医疗器械(以下简称药械)的监督管理,强化药械生产、经营、使用单位的信用意识,规范我市药械生产、经营、使用单位安全信用等级分类管理工作,促进企业(单位)守法自律、诚信经营,营造统一开放,公平竞争,规范有序的药械生产、经营、使用环境,促使药械行业健康发展,依据药械监督管理的法律法规和国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关规定,制定本办法。

第二条  本办法适用于广元市辖区内取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的药械生产、经营企业及取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构药房。

第三条  广元市食品药品监督管理局负责全市药械生产、经营、使用单位的安全信用等级分类管理组织领导工作,负责对各县区食品药品监督管理部门(分局)评定结果进行审定和公示通报;各县区食品药品监督管理部门(分局)负责辖区药械生产、经营、使用单位安全信用等级分类管理的评定和日常管理工作,建立药械生产、经营、使用单位信用档案,并对信用等级实施动态管理。

第四条  广元市药械生产、经营、使用单位安全信用等级分类管理工作包括组织领导、信用信息档案建立和管理、信用等级、信用等级的评定、激励与惩戒、监督管理、附则。

第二章 组织领导

第五条  广元市食品药品监督管理局成立广元市药械生产、经营、使用单位安全信用分类管理工作领导小组,负责全市药械生产、经营、使用单位安全信用等级分类管理工作的组织领导、统筹协调和审定工作。

第六条  广元市药械生产、经营、使用单位安全信用等级分类管理工作领导小组下设专业审定委员会,负责对各县区食品药品监督管理部门(分局)的评定结果进行审定,负责起草通报文件和社会公示公告。

第三章 信用信息档案建立和管理

第七条  广元市药械生产、经营、使用单位安全信用信息档案主要内容包括:

(一) 单位证照的基本信息:单位名称、生产经营地址、法定代表人或负责人及其身份证号码、企业类型、生产经营方式、生产经营范围、生产经营许可证或相关证照编号等。

(二) 单位日常监管信息:包括日常监督检查的基本情况、认证及跟踪检查信息、法律法规等落实情况,质量安全保障情况、以及违反药械监督管理法律、法规、规章和政策规定具体行为等。

(三) 企业诚信信息:历年信用等级、食品药品监管部门或者政府有关部门对药械质量安全方面的表彰奖励、药械抽验情况,以及法律法规要求纳入监管的信息等。

第八条  信用信息档案不包括以下内容:

(一) 药械生产、经营、使用单位的商业秘密和技术秘密。

(二) 药械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第九条  广元市食品药品监督管理局药化生产监管科、药化市场监管科、医疗器械监管科按事权划分规定负责直接监管的药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位及医疗器械生产、经营、使用单位信用信息数据的采集、整理、汇总、归档和上报工作。县区食品药品监督管理部门(分局)负责辖区内药械生产、经营、使用单位信用信息档案的建立。

第十条  药械生产、经营、使用单位质量安全信用信息,应当实事求是,客观公正,及时更新信用信息,确保信用信息的全面、准确;药械生产、经营、使用单位认为食品药品监管部门采集、记录的信息与事实不符的,可向所征集信息的食品药品监督管理部门要求予以改正。对监管相对人的合理要求,食品药品监督管理部门应予以采纳,不采纳的,应向其说明理由。

第四章 信用等级

第十一条  广元市药械生产、经营、使用单位安全信用等级分为诚信、基本诚信、轻微失信、失信四级。

第十二条  信用等级划分原则

(一)以是否违反药械监管法律、法规、规章和主观过错的大小以及是否被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的重要标准;

(二)以违法违规行为情节的轻重作为信用等级划分的辅助标准。

第十三条  信用等级评定依据

(一)药械管理有关法律、法规和规章;

(二)食品药品监管部门日常监督检查、专项检查、飞行检查以及行政处罚情况记录;

(三)药品检验报告情况记录;

(四)公众举报投诉核实情况;

(五)有关部门刑事处罚记录;

(六)其他与信用等级评定相关的记录;

第十四条  广元市食品药品监督管理局分别制定药品生产、药品经营(含批发、零售)药品使用、医疗器械生产、经营、使用信用等级评定标准。

第十五条  广元市药品医疗器械安全信用等级评定标准实行百分制(药品生产和直接判定 “失信”等级的除外),各等级的划分标准为:

诚信:积分在80分以上;

基本诚信:积分在70—79分;

轻微失信:积分在60—69分;

失信:积分在60分以下。

药品生产信用等级评定按照风险管理的原则根据检查缺陷项目的多少、性质进行确定,详见《药品生产企业安全信用等级评定标准》。

第十六条  市县区食品药品监督管理部门(分局)要将日常监督检查、专项检查、飞行检查等与信用等级划分有机结合。要根据事权划分规定,建立监管对象的基础信息数据库,监督检查采取随机滚动抽选方式进行,除上级有要求年度检查频次外,每年对辖区监管对象监督检查不少于1次。要按照评定标准,记录每次监督检查后的评分情况,作为信用等级划分的依据之一。年度监督检查频次要求一次以上的,以平均评分作为信用等级划分的依据之一。

第五章 信用等级的评定

第十七条  广元市药械安全信用等级每年评定一次,从每年1月1日至当年12月31日为一个评定周期。

第十八条  信用等级初评。各县区食品药品监督管理部门(分局)按照信用等级划分标准,于次年3月上旬按照事权划分规定完成所监管的药械生产、经营、使用单位上年度信用等级评定工作。于3月中旬前将初评结果上报市食品药品监管局专业审定委员会。

第十九条  信用等级审核和审定:经市食品药品监管局专业审定委员会审核后报市安全信用分类管理工作领导小组审定后公示。

第二十条  信用等级公示。评定结果在市局网站进行公示。公示后30日内无异议的,确认安全信用等级最终评定结果,并于4月30日之前在广元日报和市局网站进行公告。

第二十一条  药品医疗器械经营连锁公司所属连锁门店以及医疗机构所设分院(门诊部)药房实行分别评定,与总部互不影响。

第二十二条  对成立不足一年的,暂不进行信用等级评定,但有违反法律法规行为的,依法查处后,根据评定标准实时评定其信用等级。

第六章 激励与惩戒

第二十三条  市县区食品药品监管部门(分局)根据信用等级实施分类管理,对被认定为“诚信”等级的,将给予更多的支持和扶持;对被评定为“基本诚信”、“轻微失信”和“失信”等级的,采取增加监督检查频次及专项检查等实施重点监管措施予以惩戒。

第二十四条  对上年度被认定为“诚信”等级单位的,食品药品监管部门将给予:

(一) 除专项检查和举报检查外,减少日常监督检查的频次或免除日常检查,但法律法规和上级部门有规定的除外;

(二) 在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续;

(三) 对连续三期荣获“诚信”等级的单位,在法律法规允许的范围内,给予优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖等优惠待遇。药品零售企业新申请医保定点药店的,建议有关部门予以优先;

(四) 支持企业做大做强,为企业提供更多的优质服务。

第二十五条  对上年度被评定为“基本诚信”等级单位的,食品药品监管部门将给予:

(一) 除法律法规和上级部门有要求的,日常监管频次全年不低于2次;

(二) 增加企业产品抽验频次;

(三) 将单位名单及评定等级向社会公告;

(四) 由监管部门进行警示约谈。

第二十六条  对上年度被评定为“轻微失信”等级单位的,食品药品监管部门将给予:

(一) 除法律法规和上级部门有要求的,日常监管频次全年不低于3次;

(二) 增加企业产品抽验频次;

(三) 将单位名单及评定等级向社会公告;

(四)由监管部门进行警示约谈。

第二十七条  对上年度被认定为“失信”等级的,食品药品监管部门将给予:

(一) 除法律法规和上级部门有要求的,日常监督检查全年不低于四次;

(二) 列为重点监督检查对象;

(三) 公示违法记录;

(四) 增加企业产品抽检频次;

(五) 发现违法违规行为时,依据相关法律法规从重处理;

(六) 将单位名单及评定等级向社会公告并予以曝光;

(七) 依法核减生产、经营范围;

(八) 属医保定点药店的,建议有关部门取消定点资格。

第七章 监督管理

第二十八条  市县区食品药品监管部门(分局)应将监督检查情况和处理结果按要求记录,并及时将信息整理归档。

第二十九条  市县区食品监督管理部门(分局)要充分运用监督管理的职能,建立并实施药品、医疗器械安全信用分类管理制度,做到市县区之间,市局各科室(队)之间形成一盘棋,相互支持,互相配合,协同工作,履行好各自的职责。坚持“统筹协调、严格标准、分别把关、务求实效”的原则。充分发挥药械安全信用分类管理工作对推动全市药械生产、经营、使用单位树立守法经营、诚实守信,规范市场秩序,保障人民群众用药安全有效的积极作用。

第三十条  市县区食品药品监督管理部门(分局)如采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入信用信息档案,造成损失和不良影响的,对评定信用等级不公正、不公平或未严格按照评定标准和评定依据的,将追究具体责任人和主管领导的责任。

第八章 附则

第三十一条  本办法由广元市食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条  年度公告期间:从食品药品监管部门对外发布药械生产、经营、使用单位信用等级公告日期起至下一年度的公告发布日期止。

第三十三条  本办法自发布之日起执行。


附件:1.广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理信息登记表

2.广元市药品医疗器械安全信用等级分类情况汇总表

3.广元市药品医疗器械安全信用等级分类评定表

4.药品批发企业评定标准

5.药品零售企业评定标准

6.医疗机构药房评定标准

7.医疗器械生产企业评定标准

8.医疗器械经营企业评定标准

9.医疗器械使用单位评定标准

10.药品生产企业安全信用等级评定标准

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