广食药监发〔2016〕65号

广元市食品药品监督管理局

关于印发《广元市药品医疗器械生产经营使用单位药械安全主体责任履职报告办法》和《广元市药品医疗器械生产经营使用单位责任约谈制度》的通知

 

各县区食品药品监督管理部门、经开区分局，市局相关科室：

现将《广元市药品医疗器械生产经营使用单位药械安全主体责任履职报告办法》《广元市药品医疗器械生产经营使用单位责任约谈制度》印发你们，请认真贯彻执行。

 

 

广元市食品药品监督管理局

2016年6月1日

广元市药品医疗器械生产经营使用单位药械安全主体责任履职报告办法

 

第一条  为了进一步督促药品医疗器械生产经营使用单位落实药械安全主体责任，促使其依法从事药械生产经营使用（以下简称药械生产经营使用单位）活动，诚信自律，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及有关政策要求，结合广元实际，特制定本办法。

第二条  药品医疗器械生产经营使用单位药械安全主体责任履职报告是指药械生产经营使用单位依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及有关政策要求，通过一定方式定期向食品药品监管部门、社会公众报告其落实法定药械安全责任，实施药械安全管理的情况，并接受食品药品监管部门和社会的监督，做到依法依规从事药械生产经营使用活动，确保药械质量安全。

第三条  全市范围内所有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》从事药械生产经营使用的单位，每年均应向食品药品监管部门和社会公众报告其履行药械安全主体责任情况。

第四条  履职报告采取书面报告和公开报告两种形式。药械生产经营使用单位要在每年12月底前向所在辖区食品药品监管部门提交本年度药械安全主体责任履职书面报告，市局重点监管的药械生产经营使用单位履职书面报告直接向市局对口监管科室提交。

第五条  药械生产经营使用单位所提交书面履职报告，在次年3月底前，食品药品监管部门在必要时选择部分书面履职报告公开在部门网站上和市内公众媒体上公开，听取公众意见，接受社会公众监督。

第六条  食品药品监管部门根据上年度监管情况和公众关注度确定参加公开履职报告的药械生产经营使用单位名单，并在十个工作日前书面或电话通知相关药械生产经营使用单位。相关药械生产经营使用单位在接到通知后按要求准备并准时参加公开履职报告会。

第七条  食品药品监管部门一般每年分类别和环节（药品和医疗器械类别、药械生产、经营、使用环节）单独或共同举行一次公开履职报告会，根据工作需要也可临时举行公开履职报告会。

第八条  公开履职报告会由食品药品监管部门主持。药械生产经营使用单位履职报告人应是单位法定代表人，单位法定代表人确有原因不能参加的，经组织公开履职报告会的食品药品监管部门同意，可书面委托其他负责人进行。

第九条  公开履职报告会可邀请人大代表、政协委员、特邀监察员、消费者代表、新闻媒体代表、所在行业学会代表参加。相关代表应在三个工作日前通知确定，并请参会代表做好相关准备。

第十条  食品药品监管部门及参会代表应在履职报告会上对报告单位进行现场归纳点评，并形成书面意见。

第十一条  药械生产经营使用单位药械安全主体责任履职报告要客观、真实反映药械生产经营使用单位按照法律法规的要求，在生产经营使用药械过程中，为确保药械质量安全的具体措施和做法。

一般应包含以下内容：

（1）学习药械有关法律法规规章情况；

（2）落实和执行药械有关质量管理规范情况；

（3）对食品药品监管部门检查发现和查处的问题整改情况；

（4）自身查找的问题和不足；

（5）下一步加强药械质量安全的打算；

（6）食品药品监管部门认为应当包含的其他内容。

第十二条  食品药品监管部门和社会公众对药械生产经营使用单位履职报告会上提出的意见，各单位要认真对待，逐项落实，并在收到相关意见后在规定时间内向所在地食品药品监管部门书面报告整改情况，整改情况可在一定范围内公开。

第十三条  药械生产经营使用单位履职主体责任报告情况要与药械安全信用等级分类管理评定结合，食品药品监管部门对不按期提交履职报告书和不按要求参加履职报告会的，按一定比例抽查发现有虚假报告的，将依据药械安全信用等级评定办法给予相应扣分，并按评定等级进行监管。

第十四条  本办法由广元市食品药品监督管理局负责解释。

第十五条  本办法自公布之日起实施。

 

广元市药品医疗器械生产经营使用单位

责任约谈制度

 

第一条  为进一步加强药品医疗器械安全监管，强化药品医疗器械生产经营使用单位（以下简称药械生产经营使用单位），有效解决药械生产经营使用过程中存在的质量安全问题，及时消除药械安全隐患，预防药械安全事故发生，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及有关政策要求，结合广元实际，特制定本制度。

第二条  本制度所称药械生产经营使用单位责任约谈是指食品药品监管部门针对药械生产经营使用（不包括药品生产企业）监管工作中发现的药械生产经营使用中的安全隐患和问题，约请药械生产经营使用单位的法定代表人或其授权委托负责人到本部门面谈，责令依法进行整改，并限期上报整改情况的一种监管活动。

第三条  责任约谈实行分级负责，市食品药品监督管理局可以直接对全市范围内相关的药械生产经营使用单位实施责任约谈，各县区食品药品监管部门、经开区分局按照本制度的规定负责本辖区内药械生产经营使用单位责任约谈工作。

第四条  药械生产经营使用单位责任约谈由食品药品监管部门主要负责人或委托分管负责人主持，相关药械生产经营使用单位监管科（股）室负责人、稽查机构、法制机构负责人参加，必要时可邀请人大代表、政协委员、特邀监察员、药学会和新闻单位代表参加。

第五条  市食品药品监督管理局组织的约谈，视情况可通知相关县区食品药品监管部门主要负责人或从事药械安全监管相关人员列席，必要时可邀请县区政府、市及县区相关部门负责人参加。

第六条  药械生产经营使用单位出现下列情形之一的，应当进行责任约谈：

（1）发生药械安全突发事件的；

（2）上级发布的药械安全信息涉及到我市药械生产经营使用环节质量安全问题的；

（3）对药械安全不重视，不严格落实药械安全主体责任，药械安全管理薄弱，存在较严重药械安全隐患的；

（4）年度被评为“失信”、“轻微失信”等级的；

（5）日常监管工作中发现存在违法违规行为的；

（6）因违法违规从事药械生产经营使用情节较为严重的被食品药品监管部门依法查处；在其他地区因药械质量问题被处罚或通报且影响较大的；

（7）药械质量安全被投诉经核查属实的；

（8）其他应予约谈的。

第七条  对药械生产经营使用单位责任约谈按下列程序进行：

（1）食品药品监管部门根据掌握的药械生产经营使用单位存在的药械安全隐患和问题，确定约谈对象和时间；

（2）由负责约谈的食品药品监管部门提前3个工作日书面或电话通知被约谈对象，告知约谈事项、时间、地点、参加人员和需要准备的事项等；

（3）组织责任约谈，并做好药械安全责任约谈记录，经参加约谈的各方核对签字确认；

（4）被约谈的药械生产经营使用单位在约谈后按规定时间向组织约谈的食品药品监管部门报送整改情况；

（5）负责约谈的食品药品监管部门核查整改情况，并提出相关处理结论。

第八条  责任约谈包括以下内容：

（1）由负责约谈的食品药品监管部门通报其存在的主要问题，并根据药械生产经营使用监管法律法规和规章的相关规定，进行药械安全风险警示；

（2）听取参会相关人员的意见；

（3）被约谈对象对存在的药械安全隐患和问题将采取的应对和整改措施表态；

（4）针对存在的隐患和问题，对被约谈对象提出整改意见和落实整改时间进度要求；

（5）各方签字确认责任约谈记录。

第九条  被约谈对象要按照约谈确定的整改措施和要求实施整改，并按规定向组织约谈的食品药品监管部门报送整改报告。遇到特殊情况需要延期的，需经负责约谈的食品药品监管部门批准。

第十条  对拒绝参加约谈、无故不参加约谈或约谈后仍不落实整改措施的，除按照药械安全监管法律法规和规范进行处理外，在药械安全信用等级评定中直接评定为“失信”等级并按其等级进行监管。

第十一条  药械生产经营使用单位责任约谈接受社会监督，相关信息按规定公开。

第十二条  对药械生产经营使用单位责任约谈及其整改情况作为药械安全信用等级评定重要依据。

第十三条  本制度自发布之日起执行。

第十四条  本制度由广元市食品药品监督管理局负责解释。

广元市食品药品监督管理局

药械生产经营使用单位约谈告诫通知书

                                 

被约谈单位名称
被约谈告诫人
约谈告诫地点		约谈告诫时间
约谈告诫事项
单位法定代表人或负责人签名：                  年   月   日

联系电话：

 

                                   （盖章）

                                 年    月    日

注：本通知一式两份，组织约谈食品药品监管部门和被约谈告诫单位各一份。
广元市食品药品监督管理局

药械生产经营使用单位约谈告诫记录

被约谈单位名称
约谈地点			约谈时间
被约谈单位法人 代表或负责人			联系电话
约谈主持人			约谈记录人
约谈告诫事由：
约谈告诫内容：
整改内容：
整改时限
整改后复查单位
被约谈单位负责人签字：                        年   月   日
被约谈单位参加人员：
约谈单位参加人员签字：
有关方面代表参加人员签字：

注：本表一式三份，组织约谈食品药品监管部门一份，被约谈单位一份，被约谈单位所在地食品药品监管部门一份。