2019年1月10日，广元市食品药品监督管理局印发了《广元市医疗器械第三方物流企业现场审查标准（试行）》（以下简称现场审查标准）。为方便医疗器械经营企业、广大执法者和社会公众理解，结合原四川省食品药品监督管理局《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号），特作如下解读。

一、制定《现场审查标准》的背景

四川省人民政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）于2015年3月16日发布，其中第一部分重点工作计划中第5项“鼓励医药电子商务与物流、支付、信用、融资等要素的集成和创新模式。”

原四川省食品药品监督管理局2016年在成都、南充、泸州三市先行开展医疗器械第三方物流试点。在此基础上，征求全省行业意见，制定印发了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号），已于2018年6月1日发布，自2018年7月1日施行。该意见规定，“各市州药品监督管理部门要结合本地实际，依据《医疗器械第三方物流基本技术要求》制定审查标准并抄送省局备案，审查标准应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求”。据此，我局按省局要求，结合广元实际，制定了《广元市医疗器械第三方物流企业现场审查标准（试行）》，以便在今后的工作中做到有章可循，有法可依。

二、《现场审查标准》的适用范围

适用于广元市行政区域内医疗器械第三方物流经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查。

三、《现场审查标准》起草的法律依据主要有哪些？

一是行政法规：《医疗器械监督管理条例》。

二是部门规章：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

三是政策性文件：四川省人民政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）；

原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）；

原四川省食品药品监督管理局《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号）。

同时，还参照了省内成都、广安、泸州及南充等地市的《医疗器械第三方物流企业现场审查标准》。

四、《现场审查标准》主要内容有哪些？

《广元市医疗器械第三方物流企业现场审查标准（试行）》共计九章三十九条，主要内容如下：

（一）对什么是医疗器械第三方物流业务进行了明确；

（二）对医疗器械第三方物流企业基本要求进行了规定；

（三）对机构和人员应具备的条件进行了规定；

（四）对设施与设备应具备的条件进行了规定；

（五）对应具备的管理文件制度进行了要求；

（六）对于收货和验收环节提出了要求；

（七）对产品贮存与养护进行了要求；

（八）对产品出库和运输进行了要求；

（九）第九章附则规定本标准负责解释的部门和执行期限。

五、《现场审查标准》自什么时间生效？

《现场审查标准》第三十九条规定，“本标准自印发之日起执行，有效期为二年。”

六、医疗器械第三方物流是什么？

医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。

七、开展医疗器械第三方物流业务的条件是什么？

在广元市内开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定外，还应当符合原四川省食品药品监督管理局《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求。

八、医疗器械第三方物流许可（备案）部门是什么？

拟在广元市内开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当向广元市药品监督管理部门申请许可（备案）。

九、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械？

委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，以及医疗器械信息的有效追溯。

十、医疗器械第三方物流受托方与委托方应当遵守的规定有以下几个方面：

受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。

十一、对医疗器械第三方物流受托方与委托方的监督管理是如何规定的?

医疗器械第三方物流所在地市（州）药品监督管理部门应当与委托方所在地市（州）药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理部门。