征集时间：2021年6月23日-2021年6月30日

各市级有关部门、各县（区）科技主管部门，有关医疗机构：

为进一步加强我市医学科技创新体系建设，提高全市临床医学协同创新水平，规范广元临床医学研究中心的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《四川省临床医学研究中心管理办法（试行）》（川科社〔2017〕3号），我局牵头拟制了《广元临床医学研究中心管理办法（征求意见稿）》，请贵单位结合工作实际提出修改意见，于6月30日18点前反馈。联系人及方式：杜阳，18111366929;秦丕波，15283922378，6664651640@qq.com。

附件：广元临床医学研究中心管理办法(征求意见稿）

                             广元市科学技术局

                             2021年6月23日

广元临床医学研究中心管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条  为进一步加强我市医学科技创新体系建设，支撑广元医学创新能力提升，提高全市临床医学协同创新水平，规范广元临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》以及《四川省临床医学研究中心管理办法（试行）》（川科社〔2017〕3号），特制定本办法。

第二条  中心面向毗邻市（州）、县（区）人民群众疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化重要平台，是我市临床医学科技创新体系的核心组成部分。

第三条  围绕人民群众重大临床需求，注重领域和区域的协调发展，在重大疾病、优势临床专科和区域药物、医疗器械临床试验等领域布局建设中心。

第四条  对中心实行分级分类管理，坚持市、高校、医院等多渠道共同支持，定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第五条  市科技局、市卫生健康委、市市场监管局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：

（一）根据我市实际，研究制定中心建设布局规划；

（二）组建中心专家咨询委员会；

（三）指导中心的建设和运行；

（四）组织开展对中心的绩效评估和检查；

（五）研究制定支持中心建设和运行的政策措施。

第六条  管理部门应集成相关优势资源，支持中心建设和发展。市科技局和市卫生健康委在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策等方面支持中心的建设；市市场监管局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持和指导。

第七条  中心专家咨询委员会由临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，注重中西医结合，主要职责是：

（一）为中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；

（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第八条  中心所依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心和协同网络建设的责任主体，其主要职责有：

（一）研究制定中心建设方案，负责中心建设、运行和日常管理，为中心建设及开展临床研究提供人、财、物等相应的条件保障；

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；

（三）负责网络成员单位遴选、认定和管理；

（四）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制，监督检查中心建设运行和规章制度落实。

（五）协助做好中心年度报告、定期评估检查，并对中心报送材料和相关佐证材料中的指标、数据的准确性和真实性负责。

第九条  中心的职责和任务：

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；

（二）组织开展创新药物、医疗器械的临床试验；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；开展中医药特色技术的研究；

（三）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；

（四）研究提出诊疗技术规范和相关政策建议，供行业管理部门参考；

（五）组织开展研究成果推广应用，提升本领域重大疾病诊疗技术水平和服务能力；

第十条  网络成员单位主要职责：协助中心开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。

第三章 立项程序

第十一条  管理部门依据中心布局规划，结合实际需求，公开发布开展中心建设的通知。

第十二条  申报中心的依托单位应同时具备以下基本条件。

（一）我市具有独立法人资格的三级甲等医院，申报疾病领域所涉及的专业已在药物临床试验机构或医疗器械临床试验机构备案；

（二）在申报领域具有国内先进或四川领先的临床诊疗技术水平；

（三）在申报领域临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显；申报前五年内，在申报领域主持并完成了市级以上的重点科技计划（专项、基金等）项目或课题；

（四）具备医学临床研究的试验条件和基础设施。

（五）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十三条  中心的申报。

符合条件的申报单位根据管理部门的通知要求，组织填写《广元临床医学研究中心申报书》（申报书见附件1），经主管部门推荐申报。

第十四条  中心评审程序。

（一）形式审查。管理部门组织对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求。

（二）综合评审。管理部门组织相关专家，通过审阅资料、听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。必要时组织现场考察。

（三）确定依托单位。管理部门根据综合评审结果，结合我市重大疾病临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心的依托单位。

（四）社会公示。对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

（五）发文确认。经公示无异议后，向依托单位发文确认建设。

第十五条  统筹、整合市科技局、市卫健委和市市场监管局相关项目专项资金，支持中心建设、运行和创新研究。对新设立的中心，给予后补助资金支持。中心对补助的财政资金单独核算、专款专用。

第四章  建设运行管理

第十六条  依托单位收到中心建设文件后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件2）。管理部门对建设方案进行审定。依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。

第十七条  中心实行依托单位领导下的主任负责制，中心主任由依托单位聘任。中心主任具体负责中心的建设、运行和日常管理等工作。

第十八条  中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第十九条  中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十条  中心要科学规范地组织开展临床研究，严格遵循人类遗传资源管理、医学伦理审查等相关法律法规和行业规定。

第二十一条  中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

第五章  绩效评估

第二十二条   实行年度报告和重大事项报告制度。每年各中心对工作情况进行总结，编写《广元临床医学研究中心年度工作总结报告》（编制提纲见附件3），经依托单位审核签章后报送管理部门。中心更名、建设方案调整等重大事项，由依托单位书面报告管理部门。

第二十三条   管理部门对中心实施绩效管理，原则上每三年开展一次绩效评估（评估指标见附件4）。

第二十四条   中心运行绩效评估由科技局牵头，相关单位和专家参与。

（一）评估程序：制定方案、中心自评、专家组评估、现场考察、管理部门综合评估等。

（二）评估内容：主要包括建设水平、科研产出、公共服务等内容。重点评估中心的临床研究能力、临床转化水平、中心管理、技术推广等情况。

（三）评估结果：分优秀、良好、合格和不合格。其中，优秀比例不超过参与绩效评估的中心总数的30%。中心发生泄密事件、重大安全事故、违背科研伦理道德、环境污染事件、严重失信行为等情况，评定为“不合格”。评估结果向社会公布。

（四）结果应用：对评估结果优秀的，在专项经费、科研项目等方面给予优先重点支持，并优先推荐申报省级临床医学研究中心；对评估结果不合格的中心予以通报并责成限期整改，连续两次评估结果为“不合格”的，撤销中心资格，且其所依托单位三年内不得再次申报中心建设。

第六章 附则

第二十五条   中心统一命名为“广元市×××临床医学研究中心”，网络成员单位可命名为“广元市 XXX 临床医学研究中心成员单位”。

第二十六条   本管理办法自发布之日起实施，有效期X年。

         第二十七条  本管理办法由广元市科学技术局负责解释。 

附件：1.广元临床医学研究中心申报书（参考格式）

    2.广元临床医学研究中心建设方案（参考格式）

    3.广元临床医学研究中心年度工作总结报告（参考格式）

    4.广元临床医学研究中心绩效评估指标体系

    5.广元临床医学研究中心运行绩效自评估报告